Investigación con seres humanos: reglamento de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos MSP.

Abstract

Esta revisión bibliográfica tuvo como objetivo analizar la evolución histórica y el marco normativo de la investigación con seres humanos, con énfasis en el Reglamento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) del Ministerio de Salud Pública de Ecuador, para ello se seleccionaron diez fuentes publicadas entre 2004 y 2024, incluidas declaraciones internacionales (Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont) y documentos nacionales (Acuerdo Ministerial No. 0005-2022; Reglamento interno del CEISH-INSPI). Los resultados evidencian la consolidación de principios éticos universales autonomía, beneficencia, no-maleficencia y justicia como base de toda evaluación ética, así como la definición de tres niveles de riesgo (sin riesgo, mínimo y mayor al mínimo) que orientan los procesos de aprobación y seguimiento de protocolos, en el estudio de caso del ensayo clínico de la vacuna ZF2001 ilustra la aplicación práctica del CEISH en Ecuador donde finalmente, se discuten limitaciones de la revisión y se reflexiona sobre la importancia de fortalecer la capacitación y la fiscalización de los comités de ética para garantizar la protección integral de los participantes.